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穀胱甘肽還原酶(GR)檢測標準品或對照品的管理規範:

發布時間:2023-03-23      點擊次數:416

穀胱甘肽還原酶(GR)檢測標準品或對照品的管理規範:


1.規範購入使用台賬,嚴(yan) 格表明購入時間、生產(chan) 批號、來源、數量、使用期限等內(nei) 容;申購的標準品或對照品的批號要與(yu) 新頒布標準品或對照品批號相符;


2.嚴(yan) 格按照規定條件進行儲(chu) 存,標準品或對照品的性狀極不穩定,對儲(chu) 存條件和方式非常苛刻;


3.規範管理和使用:


(1)嚴(yan) 格按照說明書(shu) 要求,由於(yu) 標準品或對照品的不穩定性,若不安產(chan) 品說明書(shu) 的要求操作,極易造成較大的誤差,從(cong) 而影響檢測結果;


(2)稱量精密準確,標準品和對照品的含量測定要求不同,對精密性的要求很高;


(3)對於(yu) 長期貯存的製備品,應充分考慮各方麵的影響因素,規範操作;


(4)同時配製兩(liang) 份對照溶液以控製檢驗誤差,由於(yu) 現在藥品的標準含量測定方法較多采用對照比較法,在測定過程中,僅(jin) 配製一份對照溶液容易造成因配製對照溶液過程出現偏差;


(5)自行標定的標準品或對照品,嚴(yan) 格規範操作,保證標準的可靠傳(chuan) 遞,並保證其可溯源性和準確性。


對照品實驗方法與(yu) 判定:


1.對照品溶液的穩定性


2.對照品溶液的配製:精密量取腦對照品適量,加無水乙醇製成每1ml含腦1mg的溶液,作為(wei) 對照品溶液。


3.色譜條件:以交聯鍵合聚乙二醇為(wei) 固定相的毛細管柱;柱溫120℃;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃;分流進樣,分流比10:1。理論塔板數按腦計算應不低於(yu) 10000。


4.實驗方法:配製的對照品溶液,一份置冷處保存,一份置室溫中保存,在第1、3、7、10、15天重新配製一份對照品溶液,三種儲(chu) 備液同時稀釋製成每1ml中約含50ug的溶液。照氣相色譜法,並依據新對照品的峰麵積計算原對照品溶液的含量。記錄下來,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,驗證對照品溶液在使用期內(nei) 穩定可靠。

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