穀研試劑-衛計委發布關於征求消毒產品衛生安全評價規定

穀研試劑-衛計委發布關(guan) 於(yu) 征求消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定

消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 製度是規範消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 的生產(chan) 經營行為(wei) ，保障消毒產(chan) 品安全性、有效性的重要措施。為(wei) 加強消毒產(chan) 品監督管理工作，我委於(yu) 203年9月印發了《關(guan) 於(yu) 進一步加強消毒產(chan) 品監督管理工作的通知》（國衛辦監督發〔203〕8號），要求不需行政審批的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌製劑等產(chan) 品上市前，產(chan) 品責任單位要對消毒產(chan) 品進行衛生安全評價(jia) ，保障產(chan) 品衛生質量。現行的《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》（衛監督發〔2009〕05號）僅(jin) 適用於(yu) 紫外線殺菌燈等六類消毒產(chan) 品，不能滿足當前消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 、經營、使用單位的實際需求。為(wei) 此，我局組織江蘇省衛生監督所修訂了《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》（以下簡稱《評價(jia) 規定》），擬以委發文形式印發。

一、修訂過程

為(wei) 全麵了解消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 現狀及衛生安全評價(jia) 工作開展情況，我局於(yu) 203年對遼寧、四川等地進行了調研和監督抽檢，並於(yu) 6月在山東(dong) 召開了江蘇、安徽等5省市衛生計生行政部門、衛生監督機構、疾控機構、醫療機構以及消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 等相關(guan) 人員參加的消毒產(chan) 品工作研討會(hui) ，針對消毒劑、消毒器械廣泛應用於(yu) 臨(lin) 床，其有效性、安全性要求高的特性，提出了將取消行政審批的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌製劑上市前進行衛生安全評價(jia) 的工作思路。大家一致認為(wei) ，修訂《評價(jia) 規定》對於(yu) 企業(ye) 把好不需要衛生行政許可產(chan) 品質量關(guan) ，提高行政監管效能具有重要意義(yi) ，十分必要，希望盡快出台。幾個(ge) 月來，通過對消毒產(chan) 品相關(guan) 法律、法規、標準、技術規範的梳理，多次召開專(zhuan) 家論證會(hui) ，起草了《評價(jia) 規定》修訂稿。在反複征求部分省份衛生計生行政部門、衛生監督機構、疾病預防控製機構、醫療機構以及消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 意見的基礎上，又在全國3個(ge) 省級消毒產(chan) 品衛生監督員候選人培訓班上廣泛征求了意見。先後共收到44條意見和建議。通過對意見的會(hui) 總、分析和整理，采納了合理意見和建議，形成了《評價(jia) 規定(征求意見稿)》。

二、修訂主要內(nei) 容

（一）評價(jia) 對象。原《評價(jia) 規定》僅(jin) 適用於(yu) 紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器等六類產(chan) 品。修訂後的《評價(jia) 規定》要求將除行政許可以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌製劑作為(wei) 企業(ye) 進行衛生安全評價(jia) 的對象。

（二）評價(jia) 內(nei) 容。包括國產(chan) 消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可證、進口產(chan) 品原產(chan) 國關(guan) 方銷售證明及其報關(guan) 單、消毒產(chan) 品標簽（銘牌）、說明書(shu) 、檢驗報告、企業(ye) 標準。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌製劑還包括產(chan) 品配方、原料，消毒器械還包括主要元器件、結構圖。同時，進一步完善和規範檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

（三）評價(jia) 依據。補充2009年以來發布的衛生標準、技術規範、《消毒產(chan) 品標簽說明書(shu) 管理規定》等有關(guan) 內(nei) 容。

三、重點問題說明

（一）明確消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 報告全國有效。按照《消毒管理辦法》第四十二條第三款的規定，檢驗報告在全國範圍內(nei) 有效。為(wei) 防止同一個(ge) 產(chan) 品在多省重複進行衛生安全評價(jia) ，給企業(ye) 造成不必要的經濟負擔，在生產(chan) 企業(ye) 衛生許可證中備注衛生安全評價(jia) 報告合格產(chan) 品的名單，方便消毒產(chan) 品生產(chan) 、經營、使用單位索證和監管。

（二）明確消毒產(chan) 品的重點檢驗項目。按照既保證產(chan) 品安全性和有效性，又減少企業(ye) 不必要負擔的原則，對實際生產(chan) 地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產(chan) 加工的，消毒劑、抗（抑）菌製劑延長產(chan) 品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌製劑增加使用範圍的，廣泛應用於(yu) 醫療衛生機構的皮膚黏膜、醫療器械消毒（滅菌）劑，醫療器械消毒（滅菌）器械、生物指示物、化學指示物（包外化學指示物除外）延續生產(chan) 企業(ye) 衛生許可的，隻對主要殺菌因子強度、pH值、一項抗力zui強的微生物殺滅（或抑製）試驗等關(guan) 鍵項目進行檢驗。同時，還規定在一年內(nei) 國家抽檢合格的檢驗項目，延續時可以免做相關(guan) 檢驗項目。

（三）規定送檢產(chan) 品應是衛生監督封樣產(chan) 品。企業(ye) 做消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 時，要對產(chan) 品進行檢驗。為(wei) 保證企業(ye) 送檢產(chan) 品檢驗質量可溯源，規定由省級衛生監督人員對送檢產(chan) 品進行現場采封樣。

四、主要依據

（一）法律法規和印發的文件。《傳(chuan) 染病防治法》、《關(guan) 於(yu) 取消和下放50項行政審批項目等事項的決(jue) 定》（國發〔203〕27號）、辦公廳《關(guan) 於(yu) 印發國家衛生和計劃生育委員會(hui) 主要職責內(nei) 設機構和人員編製規定的通知》（國辦發〔203〕50號）和《中華人民共和國標準化法》。

（二）規範性文件。《消毒管理辦法》、《國家衛生計生委關(guan) 於(yu) 取消下發部分消毒產(chan) 品和涉水產(chan) 品行政審批項目的公告》（203年第號）、《國家衛生計生委辦公廳關(guan) 於(yu) 進一步加強消毒產(chan) 品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔203〕8號）、《消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生規範（2009年版）》、《消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可規定》、《消毒產(chan) 品衛生安全評價(jia) 規定》、《消毒產(chan) 品標簽說明書(shu) 管理規範》、《健康相關(guan) 產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生條件審核規範》等。

（三）技術規範和標準。《衛生部消毒產(chan) 品檢驗規定》、《消毒技術規範》、《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《漂佰粉、漂佰粉類消毒劑衛生質量技術規範（試行）》,GB26373《乙醇消毒劑衛生標準》、GB26366《二氧化氯消毒劑衛生標準》、GB26367《胍類消毒劑衛生標準》、GB26368《含碘類消毒劑衛生標準》、GB26369《季銨鹽類消毒劑衛生標準》、GB26370《含溴消毒劑衛生標準》、GB2637《過氧化物類消毒劑衛生標準》、GB26372《戊二醛類消毒劑衛生標準》、GB27947《酚類消毒劑衛生標準》、GB27949《醫療器械消毒劑衛生要求》、GB27950《手消毒劑衛生要求》、GB2795《皮膚消毒劑衛生要求》、GB27952《物體(ti) 表麵消毒劑的衛生要求》、GB 9258《紫外線殺菌燈》、GB 7988《食具消毒櫃安全和衛生要求》、GB 598《消毒與(yu) 滅菌效果的評價(jia) 方法與(yu) 標準》、《壓力蒸汽滅菌器》相關(guan) 國家標準、GB28232《臭氧發生器安全與(yu) 衛生標準》、GB2893《二氧化氯消毒劑發生器安全與(yu) 衛生標準》、GB828.《醫療保健產(chan) 品滅菌 生物指示物 第部分：通則》的要求、GB828.2《醫療保健產(chan) 品滅菌 生物指示物 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB828.3《醫療保健產(chan) 品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》、GB8282.《醫療保健產(chan) 品滅菌 化學指示物 第部分：通則》、GB8282.3《醫療保健產(chan) 品滅菌 化學指示物 第3部分：用於(yu) BD類蒸汽滲透測試的二類指示物係統》和GB8282.4《醫療保健產(chan) 品滅菌 化學指示物 第4部分：用於(yu) 替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》、GB 5979《一次性使用衛生用品衛生標準》、GB/T 27728《濕巾》等相關(guan) 衛生標準。