穀研試劑-中藥固體防潮技術研究進展

穀研試劑-中藥固體(ti) 防潮技術研究進展

中藥固體(ti) 製劑的吸潮機理及影響因素

. 中藥固體(ti) 製劑的吸潮機理專(zhuan) 家認為(wei) ，藥物吸潮的主要原因是由於(yu) 中藥製劑有著複雜的內(nei) 部結構，尤其是內(nei) 部有羥基的存在，並且其一直處於(yu) 活化狀態，這樣就造成了中藥製劑的吸潮吸濕性能的產(chan) 生。專(zhuan) 家對於(yu) 這種吸濕性能的描述引入了吸濕位的概念，吸濕位是指在藥物中存在複雜的化學鍵來吸收空氣中的水分以及水汽等，造成中藥顆粒的吸潮作用。研究發現，活性化學鍵的存在與(yu) 藥物吸水性大小的關(guan) 係十分密切。這樣的活性化學鍵的化學結構很特殊，在吸收了水分之後就不再具有吸水能力。中藥固體(ti) 製劑中的“吸濕位”數量是一定的，因此濃度在吸水時具有明顯的參考價(jia) 值。一般情況下，中藥製劑吸潮僅(jin) 需要注意水分子間的氫鍵和共價(jia) 鍵作用，整個(ge) 吸潮的過程可以看作中藥固體(ti) 製劑的外圍環境中的水分子進入到藥物內(nei) 部並且與(yu) 藥物內(nei) 部的活性位置相互結合的過程。經過足夠長的時間，製劑中的水分與(yu) 外界的水分達到平衡或者製劑中的活性位置已經飽和，這時在宏觀上的現象是製劑的重量不再增加，此時的增重被稱為(wei) “平衡引濕量”。雖然活性吸濕位在中藥製劑中的分布情況必然會(hui) 影響水分子的結合速度，但是這樣並不會(hui) 影響中藥製劑對水分的吸收總量，也就是平衡引濕量。中藥固體(ti) 製劑對環境中的水分吸收的速度緩慢，所以隻有在一定的外部條件下和足夠長的時間之後才能夠達到接近理想的動態平衡。

.2 中藥固體(ti) 提取物的性質

中藥浸膏是中藥飲片經提取、分離、純化、濃縮、幹燥等步驟製得。中藥飲片用水或不同濃度醇提取的浸膏中，除了含藥理作用較明確的化學成分外，還含有多糖、澱粉、蛋白質、黏液質等親(qin) 水性成分。這些成分多具有強烈的生理活性，將它們(men) 從(cong) 水溶性成分分離後，放置於(yu) 大氣中，有些成分因吸濕而變軟、結塊；有一部分成分則因周圍環境的改變，而以流體(ti) 狀態出現；也有一部分成分因與(yu) 上述成分共存而使整個(ge) 熔點降低，這種情況往往被誤認為(wei) 是“吸濕”，如果將浸膏放入烘箱加溫，則會(hui) 得到相反的效果，需要將浸膏放入盛有生石灰或矽膠的幹燥桶內(nei) ，置陰涼處數日即可幹燥。

.3 中藥固體(ti) 製劑的生產(chan) 工藝過程

中藥固體(ti) 製劑的生產(chan) 過程需要經過提取、濃縮、精製、幹燥和成型等複雜的環節，在這些複雜的工藝過程中，如果使用不同的提取及濃縮方式就會(hui) 產(chan) 生不同的提取物成分及理化性質。對於(yu) 傳(chuan) 統的水煎法及回流法等，提出的物質化學成分十分複雜。對於(yu) 醇沉法來說，其提取過程隻是將對吸潮作用貢獻極小的澱粉除去，對於(yu) 大分子的糖類等物質也能夠有效地除去，但是對於(yu) 吸潮貢獻較大的小分子糖類物質卻沒有除去。

.4 處方因素

從(cong) 藥物的吸潮原理來看，當中藥製劑的親(qin) 水性成分發生吸水作用形成飽和溶液的蒸汽壓大於(yu) 大氣中的水蒸汽壓時，就會(hui) 造成吸潮作用的發生。所以，在對中藥製劑輔料的選擇過程中要控製好輔料的用量以及輔料的類別。除此之外，良好的外包裝對於(yu) 中藥固體(ti) 製劑的防潮也是極其重要的。

2 中藥固體(ti) 防潮技術的研究進展

2. 中藥固體(ti) 製劑製備工藝的優(you) 化

中藥浸膏的製作程序一般包括不同溶質的提取及濃縮，再經過相應的步驟就可以得到中藥浸膏，再加以幹燥、粉碎，加入輔料製成不同類型的中藥固體(ti) 製劑。在以上過程中，幹燥之後的中藥製劑已經具有了吸濕劑的特性，如果不加以防潮處理，就無法在以後的使用中達到理想的效果。防潮的處理需要將具有吸濕性的幹浸膏存放在放有幹燥劑的封閉的容器中數日，之後再根據需要製作的中藥固體(ti) 製劑類型的不同加入不同的輔料。zui後把已經處理差不多的製劑前體(ti) 快速粉碎，配製成成品的中藥固體(ti) 製劑。

2.2 采用適宜的防潮包裝

固體(ti) 製劑想要保持理想的防潮效果，就需要選擇適當的材料對其進行密封包裝。目前采用的重要固體(ti) 製劑的包裝材料有塑料瓶、玻璃瓶以及雙鋁箔等，這些方法的包裝效果是比較不錯的。在這些材料中，玻璃瓶的防潮效果相對來說是比較好的，防潮性比較好的材料是鋁塑包裝、塑料瓶包裝，對於(yu) 一些中藥散劑、衝(chong) 劑就要采用抽真空包裝。在采用瓶裝的時候，還要在塑料瓶或者玻璃瓶內(nei) 放置適量的幹燥劑、幹燥棉等。塑料瓶封裝的藥品在瓶口要用鎖口蓋，玻璃瓶的瓶口要采用石蠟進行封口，除此之外，還可以采用苯二甲酸醋酸纖維素膠液法封口。傳(chuan) 統的中藥片劑一般為(wei) 包糖衣，對重要固體(ti) 製劑進行包糖衣之後能夠起到一定的防潮作用，但是對於(yu) 一些中老年或者糖尿病患者來說，含有糖衣的藥片就不適宜服用，而且很多藥片的糖衣很不穩定，容易出現裂片、吸潮等質量問題。隨著科技的不斷進步，各種新型的高分子聚合物的誕生使固體(ti) 藥劑的包衣技術迅速發展，目前市場上很多片劑類的藥物都采用高分子材料為(wei) 主體(ti) 的薄膜包衣技術。

2.3 應用輔料或新技術對提取物進行表麵改性

對於(yu) 中藥浸膏等一些中藥的提取物來說，如果輔料選擇不當，製成顆粒後很容易吸收濕氣而變軟變質，嚴(yan) 重影響藥品的質量和貯存期。在對藥品進行加工時，加入少量的輔料就可以改變浸膏的吸潮性，從(cong) 而使藥品製劑產(chan) 生很強的防潮效果。研究中發現，磷酸鈣、等具有很強的吸濕能力，因為(wei) 鈣鹽具有很強的吸水能力並且在吸水之後就會(hui) 形成一類結晶水，不容易擴散，能夠在很大程度上減少其對藥物的影響，這種輔料在藥品製劑的製作過程中zui為(wei) 常用。